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Presentazione della ricerca scientifica

Fai clic sulla freccia avanti per iniziare.

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1 | Progressi in campo scientifico

In questa sezione apprenderai i diversi tipi e livelli di ricerca scientifica sostenuti dalla nostra azienda.

6 minuti

Sezione 1 | Progressi in campo scientifico

Perché conduciamo la ricerca

Quali tipi di ricerca sosteniamo

Verifica

2 | Integrità scientifica

In questa sezione apprenderai in che modo le leggi, i regolamenti e i nostri requisiti interni regolamentano la conduzione della ricerca.

12 minuti

Sezione 2 | Integrità scientifica

Leggi, regolamenti e standard

Requisiti interni di Abbott

Verifica

3 | Fare la propria parte

In questa sezione apprenderai come verificare che le attività di ricerca di Abbott restino sempre focalizzate sul regolare progresso della scienza.

6 minuti

Sezione 3 | Fare la propria parte

Che cosa fare - Funzioni non scientifiche

Che cosa fare - Funzioni scientifiche e di ricerca

Dove chiedere assistenza

Verifica

4 | Verifica delle conoscenze

Valuta la tua comprensione dei concetti e dei principi fondamentali di questo corso.

5 minuti

Sezione 4 | Verifica delle conoscenze

Valutazione

Fai clic sul pannello per iniziare.

Fai clic sul pulsante giallo play per iniziare.

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Permette di rispondere alla domanda: il prodotto è sicuro ed efficace?

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  • Più affidabili.

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In generale, questa ricerca si suddivide in due ampie categorie: La ricerca clinica sponsorizzata da Abbott e gli studi sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS), anche detti studi avviati dallo sperimentatore (IIS).

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La ricerca sponsorizzata da Abbott consiste in studi progettati e gestiti da Abbott.

Questi studi in generale coinvolgono uno o più centri medici (istituzioni), in cui la conduzione dello studio è affidata a medici adeguatamente qualificati o ad altri operatori sanitari (sperimentatori).

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Essi forniscono le prove a supporto delle approvazioni normative necessarie per commercializzare i nostri prodotti nelle giurisdizioni di tutto il mondo.

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Lo scopo è di aiutarci a capire meglio la prestazione del prodotto durante il suo ciclo di vita. A volte queste sperimentazioni sono anche imposte come condizione per l’approvazione del prodotto.

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La cosa più importante da capire è che, malgrado l’eventuale partecipazione di istituzioni e sperimentatori terzi alla conduzione di studi clinici, Abbott è responsabile della ricerca clinica sponsorizzata dall’azienda.

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Gli studi sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS) sono avviati, progettati e condotti da sperimentatori e istituti esterni.

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Gli studi ISS possono comprendere, ad esempio:

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In alcuni casi, Abbott può decidere di finanziare e/o fornire altro tipo di sostegno agli studi ISS.

Ad esempio, l’azienda può fornire il prodotto Abbott da utilizzare nello studio.

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Tuttavia, è importante tenere presente che non siamo lo sponsor dello studio e non siamo responsabili della conduzione dell’ISS. Il nostro coinvolgimento è generalmente limitato:

  • Non abbiamo responsabilità normative per l’ISS.
  • Non avviamo l’ISS.
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Limitare il nostro coinvolgimento nella conduzione di un ISS serve a evitare malintesi su chi sia responsabile dello studio e a mantenere l’integrità e l’indipendenza dei risultati dello stesso.

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Verifica

Prenditi un momento per verificare alcuni dei concetti fondamentali di questa sezione.

Perché conduciamo la ricerca

La ricerca scientifica ci aiuta a realizzare prodotti che non sono solo sicuri ed efficaci, ma anche:

  • Più facili da usare;
  • Più convenienti;
  • Più affidabili.

La ricerca clinica sponsorizzata da Abbott

Abbott conduce la ricerca clinica per dimostrare la sicurezza e l’utilità di un prodotto e dunque per comprenderne il grado di efficacia. Una ricerca integrativa può inoltre aiutarci a capire meglio la prestazione del prodotto durante il ciclo di vita.

Studi sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS)

Questi studi sono avviati, progettati e condotti da sperimentatori e istituti esterni. Abbott non ha responsabilità normative per questi studi.

Finanziamento e sostegno degli ISS

Abbott può decidere di finanziare e/o fornire altro tipo di sostegno agli studi sponsorizzati dallo sperimentatore. Tuttavia, noi non siamo lo sponsor dello studio e il nostro coinvolgimento è limitato.

Per controllare i progressi compiuti, fai clic sul pulsante Menù.

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Activity: Dialogue

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Nel caso della ricerca clinica sponsorizzata da Abbott, l’azienda assume le responsabilità normative di uno sponsor e ha il compito di garantire che la ricerca sia condotta in linea con tali leggi locali, regolamenti e standard di settore.

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Nel caso degli studi sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS), la ricerca è indipendente da Abbott. Lo sperimentatore che conduce la ricerca assume le responsabilità normative di sponsor e sperimentatore e deve garantire che la ricerca sia condotta in linea con tali leggi locali, regolamenti e standard di settore.

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Activity: Scenario

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Activity: Questions

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Activity: Feedback

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Anche il modo in cui conduciamo o sosteniamo la ricerca è di interesse per le autorità normative.

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Nella maggior parte delle sperimentazioni, le agenzie governative e le autorità regolatorie specificano i requisiti per quasi tutti gli aspetti del processo di ricerca.

Per quanto riguarda la ricerca clinica sponsorizzata da Abbott, l’azienda e lo sperimentatore o il centro condividono la responsabilità normativa di soddisfare i requisiti.

Per quanto riguarda l’ISS, lo sperimentatore è l’unico responsabile di tali requisiti normativi, ma Abbott valuta la capacità dello sperimentatore di rispettarli nel decidere se finanziare o meno un ISS.

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Oltre alle leggi locali e ai regolamenti, gli standard volontari, che descrivono le buone prassi cliniche (GCP) e le buone prassi scientifiche (GSP), definiscono ulteriori linee guida.

Fra questi ricordiamo ad esempio gli standard dell’Organizzazione internazionale di normazione (ISO) e del Comitato internazionale, così come il Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici dei farmaci ad uso umano (ICH).

Queste linee guida contribuiscono ad assicurare sia l’integrità del metodo scientifico che la sicurezza e il consenso del paziente.

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Innanzitutto, Abbott si assicura che tutta la ricerca sponsorizzata dall’azienda soddisfi un’esigenza legittima.

Ciò significa che prima di iniziare una ricerca, Abbott esamina le proposte dei ricercatori e determina se l’azienda le voglia sostenere. I protocolli di ricerca vengono sviluppati, esaminati e approvati dallo staff scientifico/medico/clinico competente. Il protocollo di ricerca viene analizzato per capire se:

  • Segua appropriate prassi cliniche o scientifiche,
  • Abbia fissato chiaramente un’ipotesi o uno scopo,
  • Persegua l’obiettivo legittimo di far progredire le conoscenze cliniche o scientifiche.
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La ricerca clinica sponsorizzata da Abbott

Nel caso di ricerca clinica sponsorizzata da Abbott, dove l’azienda ha il controllo e la piena responsabilità dello studio nonché l’obbligo di registrare e pubblicare i risultati, Abbott si assicura che tali studi siano registrati e che i risultati significativi siano condivisi mediante poster scientifici, riviste mediche e registri delle sperimentazioni cliniche accessibili al pubblico come clinicaltrials.gov e Eudamed.

Vi sono perfino linee guida, come quelle del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE), che elaborano criteri per definire chi può e deve essere denominato autore nelle pubblicazioni della ricerca scientifica.

Studi sponsorizzati dallo sperimentatore.

Nel caso di studi sponsorizzati dallo sperimentatore, in cui la ricerca è avviata, progettata e condotta da sperimentatori e istituti esterni, Abbott esercita un minore controllo, sebbene compia ancora ragionevoli sforzi per incoraggiare la divulgazione dei risultati in maniera tempestiva e ragionevole.

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Abbott deve inoltre soddisfare dei requisiti supplementari per assicurare lo svolgimento sicuro e appropriato della ricerca scientifica.

Ad esempio, la ricerca clinica è condotta in un’ottica di protezione dei soggetti umani, attraverso la revisione e supervisione del comitato etico per garantire la sicurezza e una vigilanza indipendente, il consenso informato e il rispetto delle leggi sulla tutela dei diritti e della riservatezza delle informazioni personali e mediche.

Tali controlli e verifiche contribuiscono a garantire che le nostre attività di ricerca scientifica rispettino le leggi, i regolamenti e gli standard che sono stati predisposti per tutelare gli interessi delle persone che utilizzano e raccomandano i nostri prodotti.

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Verifica

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Incentivi e premi

È illegale effettuare pagamenti per la ricerca od offrire altri oggetti di valore al fine di indurre o ricompensare in maniera impropria sperimentatori e operatori sanitari affinché utilizzino o raccomandino i prodotti dell’azienda.

Promozione off-label

È altresì illegale condurre ricerche scientifiche per “mascherare” la promozione di utilizzi dei prodotti Abbott privi di approvazioni.

Esigenza legittima

Tutta la ricerca deve soddisfare un’esigenza legittima.

Selezione degli sperimentatori

Gli sperimentatori e i centri devono essere selezionati sulla base di criteri pertinenti.

Compenso

Il compenso corrisposto agli sperimentatori o ai centri deve essere ragionevole e basato sull’equo valore di mercato per il Paese in cui la ricerca viene condotta.

Comunicazione dei risultati dello studio

I risultati dello studio devono essere comunicati in maniera tempestiva, obiettiva, accurata e completa.

Sicurezza

Tutta la ricerca scientifica deve essere condotta in maniera sicura e appropriata.

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Activity: Dialogue

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Infine, rivolgere sempre le domande sulla ricerca scientifica a un rappresentante o risorsa competenti per la ricerca nella propria divisione. Queste comprendono:

  • Richieste di sostegno degli studi ISS
  • Richieste di sperimentatori o centri di partecipare agli studi sponsorizzati da Abbott
  • Domande sulla ricerca riguardanti prodotti non approvati oppure utilizzi non approvati di prodotti approvati
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Activity: Dialogue

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Se fai parte del team scientifico, medico o di ricerca di Abbott incaricato di avviare, progettare e/o gestire la ricerca clinica sponsorizzata dall’azienda, ecco ciò che devi fare.

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Ad esempio, se stai esaminando una proposta di ISS, assicurati che

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Garantisci la piena trasparenza del coinvolgimento nel processo di ricerca e pubblicazione.

sempreil coinvolgimento di Abbott (compreso il tuo coinvolgimento personale) sia reso pubblico in conformità con i requisiti applicabili.

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Rispetta sempre la natura indipendente della ricerca ISS seguendo i requisiti applicabili al coinvolgimento di Abbott. Ciò significa:

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Se hai dubbi o domande sul tuo ruolo e le tue responsabilità in relazione alla ricerca scientifica è sempre meglio parlarne prima con il tuo responsabile.

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Fai clic sulla freccia per iniziare la tua verifica.

Verifica

Prenditi un momento per verificare alcuni dei concetti fondamentali di questa sezione.

Vendite, marketing e altre funzioni simili

Lascia le attività di ricerca scientifica alle funzioni competenti.

Esigenza legittima

Tutta la ricerca deve soddisfare un’esigenza legittima.

Selezione degli sperimentatori

Gli sperimentatori e i centri devono essere selezionati sulla base di criteri pertinenti.

Compenso

Il compenso corrisposto agli sperimentatori o ai centri deve essere ragionevole e basato sull’equo valore di mercato per il Paese in cui la ricerca viene condotta.

Comunicazione dei risultati dello studio

I risultati dello studio devono essere comunicati in maniera tempestiva, obiettiva, accurata e completa.

Trasparenza

Garantisci la piena trasparenza del coinvolgimento nel processo di ricerca e pubblicazione.

Indipendenza

Rispetta sempre la natura indipendente della ricerca ISS seguendo i requisiti applicabili al coinvolgimento di Abbott.

Per controllare i progressi compiuti, fai clic sul pulsante Menù.

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Dove trovare aiuto

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  • Sito Web dell’OEC: consulta il sito Web dell’OEC per trovare le risposte a una serie di domande sulla compliance, tra cui il sostegno di Abbott alla ricerca scientifica. Dallo stesso sito Web è possibile accedere alle procedure e alle politiche OEC specifiche dei vari Paesi e a quelle globali della nostra azienda.
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Se hai domande sulle leggi e i regolamenti che disciplinano la ricerca scientifica, l’Ufficio Legale può aiutarti.

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Risorse del corso

TRASCRIZIONE

Fai clic qui per ricevere una trascrizione completa del corso.

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Activity: Introduction

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Abbott garantisce che i protocolli di ricerca clinica sponsorizzati dall’azienda siano sviluppati, esaminati e approvati dallo staff scientifico/medico/clinico competente, per confermare che la ricerca:

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Persegua l’obiettivo legittimo di far progredire le conoscenze cliniche o scientifiche.

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<p pId="54.12.1">Gli studi il cui obiettivo previsto è presentare un prodotto o una terapia nuovi ai medici, stimolare le vendite del prodotto o ricompensare i medici per averlo usato, piuttosto che testare un’ipotesi scientifica o raccogliere dati per soddisfare un’esigenza legittima, potrebbero essere considerati illegali se il finanziamento è destinato a premiare gli sperimentatori o indurli a usare o raccomandare un particolare prodotto.</p>

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Il personale scientifico e medico coinvolto a fornire sostegno per uno studio avviato dallo sperimentatore può contribuire a progettarne il protocollo.

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<p pId="54.18.1">I team scientifici, medici o di ricerca coinvolti a fornire sostegno per gli studi sponsorizzati dallo sperimentatore devono sempre rispettare la natura indipendente della ricerca, attenendosi ai seguenti requisiti relativi al coinvolgimento di Abbott.</p><p pId="54.18.2">Avanti</p><ul><li pId="54.18.3">Avanti</li><li pId="54.18.4">Avanti</li><li pId="54.18.5">Avanti</li></ul>

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Ricerca clinica sponsorizzata dall’azienda.

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Studi sponsorizzati dallo sperimentatore.

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<p pId="54.24.1">Abbott è l’unico responsabile per la conduzione della ricerca clinica sponsorizzata dall’azienda. Sebbene in alcuni casi possiamo decidere di finanziare e/o fornire altro di tipo di sostegno agli studi sponsorizzati dallo sperimentatore, non siamo lo sponsor dello studio e non siamo responsabili della sua conduzione.</p>

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Nel caso di uno studio sponsorizzato dallo sperimentatore, il compenso corrisposto a questi può dipendere dall’esito dello studio.

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Activity: Overall Feedback

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MENU’

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Perché conduciamo la ricerca

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Quali tipi di ricerca sosteniamo

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Verifica

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Requisiti interni di Abbott

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Verifica

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Che cosa fare - Funzioni non scientifiche

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Che cosa fare - Funzioni scientifiche e di ricerca

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Dove chiedere assistenza

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Verifica

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